CTR20182107

登记号:CTR20182107
试验状态:已完成
首次公示信息日期:2018-11-13
申办者名称:1苏州弘森药业股份有限公司/
适应症:1、HIV-1感染，富马酸替诺福韦二吡呋酯可以和其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于成人和12岁及以上儿童治疗HIV-1感染。2、慢性乙肝，富马酸替诺福韦二吡呋酯可用于治疗成人慢性乙肝。
试验通俗题目:富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊与片剂人体生物等效性研究
药物名称:富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以南非Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名：VIREAD）为参比制剂，以苏州弘森药业股份有限公司研发的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性；观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20182107.doc

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