CTR20181983

登记号:CTR20181983
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2018-11-13
申办者名称:1上海荣盛生物技术有限公司/Shanghai Rongsheng Biotech Co.,Ltd.
适应症:预防由水痘-带状疱疹病毒感染引起的相关疾病
试验通俗题目:水痘减毒活疫苗III期临床试验
药物名称:水痘减毒活疫苗
药物类型:生物制品
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的： 证明1-12岁人群接种1剂水痘减毒活疫苗，易感人群免后30天的抗体阳转率试验组非劣于对照组（非劣效性界值-10%）。 次要目的： 免疫原性 比较1-12岁人群，免后30天的抗体4倍增长率、抗体阳转（4倍增长）率、GMT及GMT增长倍数。 评价1-12岁人群，免后1年、3年、5年的血清免疫持久性。 安全性 评价试验疫苗在1-12岁人群中接种的安全性。
试验分类:安全性和有效性
试验分期:III期
设计类型:平行分组
随机化:随机化
盲法:双盲
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20181983.doc

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