SunTongJiao
作者
2
1
2020-05-16T02:36:00Z
2020-05-16T02:36:00Z
4
497
2835
23
6
3326
16
登记号
试验状态
申请
人
联系人
首次公示信息日期
申请
人
名称
一、题目和背景信息
登记号
相关登记号
药物名称
药物类型
适应症
试验专业题目
试验通俗题目
试验方案编号
方案最新版本号
版本日期
方案是否为联合用药
二、申请
人
信息
申请
人
名称
联系人姓名
联系人座机
联系人
手机
号
联系人
Email
联系人邮政地址
联系人邮编
三、临床试验信息
1
、试验目的
2
、试验设计
试验分类
试验分期
设计类型
随机化
盲法
试验范围
3
、受试者信息
年龄
性别
健康受试者
入选标准
1.
2.
3.
4.
排除标准
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
4
、试验分组
试验药
序号
名称
用法
1.
中文通用名::
用法用量:
对照药
序号
名称
用法
1.
中文通用名:
用法用量:
5
、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
次要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
6
、数据安全监查委员会(
DMC
)
无
7
、为受试者购买试验伤害保险
有
四
、研究者信息
1
、主要研究者信息
姓名
学位
职称
电话
Email
邮政地址
邮编
单位名称
2
、各参加机构信息
序号
机构名称
(主要)研究者
国家或地区
省(州)-
城市
1
-
五
、伦理委员会信息
序号
名称
审查结论
批准日期/审查日期
1
六
、试验状态
1、试验状态
2、试验人数
目标入组人数
已入组人数
实际入组总人数
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期
第一例受试者入组日期
七
、临床试验结果摘要
序号
版本号
版本日期
1
2