SunTongJiao
作者
2
1
2020-05-16T02:36:00Z
2020-05-16T02:36:00Z
4
497
2835
23
6
3326
16
登记号
试验状态
申请
人
联系人
首次公示信息日期
申请
人
名称
一、题目和背景信息
登记号
相关登记号
药物名称
药物类型
适应症
试验专业题目
试验通俗题目
试验方案编号
方案最新版本号
版本日期
方案是否为联合用药
二、申请
人
信息
申请
人
名称
联系人姓名
联系人座机
联系人
手机
号
联系人
Email
联系人邮政地址
联系人邮编
三、临床试验信息
1
、试验目的
2
、试验设计
试验分类
试验分期
设计类型
随机化
盲法
试验范围
3
、受试者信息
年龄
性别
健康受试者
入选标准
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
1.5 ×109/L(1500 /mm3);b.血小板≥100 ×109/L(1×105 /mm3);c.血红蛋白≥90 g/L;2)肾功能:血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN),或肌酐清除率(CCr)≥ 60 mL/min,采用Cockcroft--Gault公式计算;3)肝功能:a.总胆红素<1.5×ULN,肝细胞癌或发生肝转移患者则<3×ULN;b.天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2×ULN;肝细胞癌或发生肝转移患者则≤5×ULN;4)凝血功能基本正常(国际标准化比值≤1.5);]]>
9.
10.
11.
排除标准
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
纽约心脏协会II级)或试验药物给药前6个月内的心肌梗塞;]]>
18.
19.
20.
21.
4
、试验分组
试验药
序号
名称
用法
1.
中文通用名::
用法用量:
2.
中文通用名::
用法用量:
3.
中文通用名::
用法用量:
4.
中文通用名::
用法用量:
5.
中文通用名::
用法用量:
6.
中文通用名::
用法用量:
对照药
序号
名称
用法
1.
中文通用名:
用法用量:
5
、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
次要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
2
6
、数据安全监查委员会(
DMC
)
有
7
、为受试者购买试验伤害保险
有
四
、研究者信息
1
、主要研究者信息
姓名
学位
职称
电话
Email
邮政地址
邮编
单位名称
2
、各参加机构信息
序号
机构名称
(主要)研究者
国家或地区
省(州)-
城市
1
-
2
-
3
-
五
、伦理委员会信息
序号
名称
审查结论
批准日期/审查日期
1
六
、试验状态
1、试验状态
2、试验人数
目标入组人数
已入组人数
实际入组总人数
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期
第一例受试者入组日期
七
、临床试验结果摘要
序号
版本号
版本日期