原研信息查询方法

原研信息查询方法

首先附上查询各国的原研信息传统查询方法:

一:FDA查原研产品信息

1、FDA drug进入链接,搜索药物名称,点击申请号, 看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents 
点击进入,拉到最底下,最早时间—approval 右侧一栏,review,点击可看到如下信息 
· Approval Letter(s) (PDF)   · Printed Labeling (PDF)   · 
Medical Review(s)  Part 1 (PDF)   Part 2 (PDF)    
· Chemistry Review(s) (PDF)   · 
Pharmacology Review(s)  Part 1 (PDF)   Part 2 (PDF)    
· Statistical Review(s) (PDF)   
· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF)   · 
Administrative Document(s)  Part 1 (PDF)   Part 2 (PDF)   
· 
Correspondence (PDF) 
通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling,可获知信息包括处方所有辅料,review里可能还有溶出度的部分数据。

二:EMA欧盟药监

-链接如下 
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_l
anding_page.jsp&mid= 
搜索药名,在human medicine项下出现 
1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver(可能有时无) 点击进入,看到如下4项 
About, Authorisation details,  Product information, Assessment history. 
Product information下,选择语言为英语的pdf下载,Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion,会告诉你大概的制备工艺,湿法制粒还是干法制粒等。

三、法国原研药品监管部门网站公开信息的查询方法介绍

1、进入法国药监局网站,网址:http://www.ansm.sante.fr/,页面如下:

网站首页右边第二个大方框为BASEDE DONNÉES PUBLIQUE DES MÉDICAMENTS,即药物的公共数据库,点击进入药物数据库即可查询。

 

2、进入药物的公共数据库,网址:http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/,页面如下:

第一排是以药品名称查询,第二排是以活性成分查询,两种方式可以根据自己的检索习惯进行查询。

 

3、以检索氟康唑注射液为例进行说明,法文商品名TRIFLUCAN。网址:http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/index.php#result,页面如下:

 

4、点击TRIFLUCAN2 mg/ml, solution pour perfusion,进入品种具体信息,网址:http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60747996,页面如下:

此页面简述了氟康唑注射液在法国的基本情况,这里边是对原研药和仿制药集中进行了评述,进入重点的Groupe(s)générique(s)部分,查阅原研药物信息。

 

5、点击Groupe(s)générique(s)部分,第一家(princeps)为首研厂家,如下厂家为仿制厂家。网址:http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/afficheGroupeGene.php?idGrp=371,页面如下:

6、点击第一家进入页面可以看到授权日期和上市日期,即确定法国原研药物的上市时间。

 

7、同时可以查阅说明书和关于药物问题的回复,点击即可。

 

8、小结

(1) 在法国,原研药物第一家上市,确定给予princeps地位,通过它可以确定申报授权时间和上市时间

 

(2) 有些药物并非在法国首研,但法国给予了princeps地位,明确了本品在法国第一家上市的时间

 

(3) 检索技巧中注意要使用法文检索

 

三、德国原研药品监管部门网站公开信息的查询方法介绍

1、进入德国联邦疫苗和生物医药研究所(PEI),网址:http://www.pei.de/DE/home/de-node.html,页面如下:

 

2、点击第一排第四个单词Arzneimittel,即药品,进入链接,网址:http://www.pei.de/DE/arzneimittel/arzneimittel-node.html,页面如下

这里显示了两个重要信息,(1) Arzneimittel-Informationssystem (AMIS) auf PharmNet.Bund,即德国的药物信息系统(AMIS),进入该系统即可查询原研药品信息。(2) Aktualisiert:26.08.2016 Erstellt: 12.05.2005,即更新时间2018年04月05日,创建时间2005年5月12日。这里创建时间以后上市的原研药物信息较全,而创建时间以前上市的原研药物信息会有缺失。

 

3、进入药物信息系统(AMIS),网址:https://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/arzneimittel-informationssystem/index.html,点击右侧专业查询图标进入查询系统。

 

4、进入后网页显示如下:

5、点击页面右下方akzeptieren(接受)后进入查询界面,用拜尔的硝苯地平片,商品名Adalat举例。网址:https://portal.dimdi.de/websearch/servlet//FlowController/AcceptFZK#__DEFANCHOR__,页面如下:

Suche nach(搜索)的后续下滑箭头有很多选项,这里选择第一项Arzneimittelname,即商品名称,所以前面填写了商品名Adalat。然后点击绿色los(进入),查询结果。

 

6、查询结果如下,网址:https://portal.dimdi.de/websearch/servlet/FlowController/Search#__DEFANCHOR__,页面如下:

 

7、这里边包括原研和仿制药的信息,我们以第5项为例,点击FreieInfos图标进入,网址:https://portal.dimdi.de/websearch/servlet/FlowController/Documents-display#__DEFANCHOR__,页面如下:

 

8、点击左上部+ Fach-/Gebrauchsinformationen,显示需要的重要信息

 

这里边显示了不同版本说明书的更新情况,在这里我们就可以看到最老版本说明书的原文。

 

9、下载10.04.2014  Fachinformation (deutsch)说明书原文,可以在第9部分查阅到原研的授权上市时间。

10、小结

(1) 通过此种检索方法可以查询德国上市药物的历版说明书

 

(2) 通过对说明书的解读,说明书第9部分记录了本品在德国的首次上市时间

 

(3)有些药物并非在德国首研,但德国说明书也会披露在德国的首次上市时间

 

(4)检索技巧中注意要使用德文

 

四:意大利药品原研信息查询

 

 意大利药品监管局(AIFA)检索(网址:http://www.agenziafarmaco.gov.it/it


Agenzia Italiana del Farmaco内容很多,很全,通过上面的网站可以看到上图的界面,其内容包括:AIFA是什么,领导机构,委员会(科学和技术咨询委员会、技术和科学委员会、定价和报销委员会),法规(AIFA、注册、安全、药品质量、临床试验、行政事务、治疗方法等等),药品数据库(药品信息等),通讯,大事记,最新动态,概念文件,立场文件,表格(不良反应报告、药品算却、国家程序AIC等),公开资料(对组织机构和人员数据等)。
一、药品数据库和公开资料的简单介绍
1、药品数据库

通过上面的链接进去,里面有三种检索方式,分别为“FARMACO(药物)”,“PRINCIPIO ATTIVO(活性物质)”,“AZIENDA(公司)”,三种按需要都可以。


检索框中输入检索关键词,在输出的结果中选择你所需的药物,系统会显示:AIC(上市许可)号,有效成分、公司名称、药品名称、状态(Autorizzato(行货) OR Revocato(撤销))、产品特性概要(SPC)、包装说明书(FI)。
一般来说,产品特性概要和包装说明书就为你所要的内容了,它们也会在EMA或AIFA的监管下进行实时更新。
2、公开资料

在通过上面链接进去之后能看到,有关AIFA组织和人员的相关数据信息、AIFA数据措施信息、捐款和效益数据信息、药物清单数据(Liste dei Farmaci)、药物警戒数据(Farmacovigilanza)、获授权药物数据(Officineautorizzate)。
药物清单数据信息又包括:
1)、等效药物清单及其相对价格。
2)、活动与2010-2013支出值
3)、A类和H级药品目录
4)、活性物质清单
5)、已列入C类药物名单
6)、特殊用药名单
7)、药品短缺目录
8)、未注册已经在意大利销售的目录
二、其他


通过上面的链接进去还能发现AIFA另一点小用处,这三个单词翻译成中文为“专题网站”。其列出了:
意大利机构:意大利卫生部、国立卫生研究院、意大利政府网站链接
欧洲机构:奥地利、比利时、德国、英国等29个欧洲国家的药品管理局网站链接
国际机构:世界卫生组织、HMA、CMDh机构网站链接。

五:爱尔兰药品原研信息查询

1、进入爱尔兰药品监管局(HPRA)官方网站页面,网址:http://www.hpra.ie/

 

2、点击上排第二项MEDICINES进入页面,网址:http://www.hpra.ie/homepage/

medicines

3、以盐酸氨溴索为例进行检索,进入页面,网址:http://www.hpra.ie/homepage/medicines/medicines-information/find-a-medicine/results?query=AMBROXOL%20HYDROCHLORIDE&field=

4、以第一个检索结果为例,点击右侧SPC和PIL,下载不同版本的说明书



注意:说明书中的第9项指出了在爱尔兰第一次上市的时间

 

5、点击检索结果的名称,进入更详细的信息页面,网址:http://www.hpra.ie/homepage/medicines/medicines-information/find-a-medicine/results/item?pano=PA0749/158/001&t=AMBROBENE

注意:点击右侧可以连接下载的部分,可以查阅历次说明书修改的信息

 

以上方式您弄懂了没有,是不是感觉很复杂很麻烦,是不是想问有没有更简单的方式,答案毫无疑问当然有!

以下提供查询原研信息的简便方式:

1.访问http://www.sosyao.com

输入药品的通用名(英文),以上文提到的TRIFLUCAN为例

搜索结果如下,第一个是单纯的列出原研信息

原研信息内容:

搜索结果还包含产品信息:

药品详细信息页面:

药品的原研信息:

看了以上方法是不是觉得简单了许多,一个页面就解决了所有问题!

(原研信息还有所不足,如遇信息有误或信息补全,请联系网站管理员,我们将对信息进行修正和不全,我们的成长需要您的陪伴和监督!)

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