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药品名称：opdivo(nivolumab) HK-64232
药品别名：opdivo(nivolumab)
批准日期：
研发公司：百時美施貴寶制藥公司
适应症：適用爲有不能切除貨轉移黑色素瘤和易普利姆瑪和，如BRAF V600突變陽性，一種BRAF抑制劑患者後疾病進展的治療。
剂 型：针剂
型号规则：注射液:40 mg/4 mL和100 mg/10 mL溶液在一次性小瓶中
药品详情
這個適應證是根據腫瘤反應率和反應的持久性在加速批准下被批准。對這個適應證的繼續可能取決于驗證和在驗證試驗中臨床獲益的描述。
【臨床研究】
對黑色素瘤其他FDA-批准的治療包括易普利姆瑪(2011)，聚乙二醇幹擾素α-2b(2011)，威羅菲尼[vemurafenib](2011)，達拉非尼[dabrafenib](2013)，曲美替尼[trametinib](2013)和pembrolizumab(2014)。Opdivo正在比處方藥用戶收費目標日期2015年3月30日提前3個月被批准，這個日期是監管局計劃完成其申請審評的日期。
FDA授權Opvido突破性治療指定，優先審評和孤兒産品指定。
在警告和注意事項節描述數據和在試驗1中以下反映對OPDIVO暴露，一項隨機化，開放試驗其中370例有不能切除或轉移黑色素瘤患者每2周接受OPDIVO 3 mg/kg(n=268)或研究者選擇的化療(n=102)，或氮烯咪胺[dacarbazine]1000 mg/m2每3周或卡鉑AUC 6每3周加紫杉醇175 mg/m2每3周聯用[見臨床研究(14)]。在OPDIVO-治療患者中位暴露時間是5.3個月(範圍：1天-13.8+個月)與中位8劑(範圍：1至31)和在化療治療患者爲 2個月(範圍：1天-9.6+個月)。在這個正在進行試驗中，24%患者接受OPDIVO共大于6個月和3%患者接受
OPDIVO共大于1年。
在574例納入在兩項臨床試驗有實體腫瘤患者每2周接受OPDIVO劑量0.1至10 mg/kg，還評價臨床上顯著不良反應。跨越正在進行臨床試驗免疫介導不良反應報告被補充[見警告和注意事項(5.1，5.6)]。
在試驗1中，患者用易普利姆瑪治療後和，如BRAF V600突變陽性，一個BRAF抑制劑曾記錄疾病進展。試驗排除患者有自身免疫疾病，以前易普利姆瑪-相關4級不良反應(除了對內分泌病)或3級易普利姆瑪-相關不良反應沒有解決或在開始事件12周內被不適當地控制，患者有情況需要用皮質激素全身慢性治療(>10 mg每天潑尼松等同量)或其他免疫抑制藥物，對乙型或丙型肝炎測試陽性，和一個HIV病史。
在OPDIVO組和化療組研究人群特征是相似：66%男性，中位年齡59.5歲，98%白種人，基線 ECOG體能狀態0(59%)或1(41%)，74%有M1c期疾病，73%有皮膚黑色素瘤，11%有粘膜黑色素瘤，對晚期或轉移疾病73%接受兩次或更多以前治療，和18%有腦轉移。在OPDIVO組有更多患者在基線時升高的LDH(51%相比38%)。
在9%患者對不良反應OPDIVO被終止。26%接受OPDIVO患者有對一種不良反應藥物延遲。接受OPDIVO患者41%發生嚴重不良反應。接受OPDIVO患者42%發生3和4級不良反應。報告最頻發3和4級不良反應在2%至較低于5%患者接受OPDIVO 是腹痛，低鈉血症，谷草轉氨酶增加，和脂肪酶增加。
表1總結發生至少10%OPDIVO-治療患者。最常見不良反應(在至少20%患者報道)不良反應是皮疹。
⑴ 免疫介導肺炎：對中度不給和對嚴重或危及生命肺炎永久終止。
⑵ 免疫介導結腸炎：不給對中度或嚴重和對危及生命結腸炎永久終止。
⑶ 免疫介導肝炎：監視對肝功能中變化。對中度不給和對嚴重或危及生命轉氨酶或總膽紅素升高永久終止。
⑷ 免疫介導腎炎和腎功能不全：監視在腎功能中變化。對中度不給和對嚴重或危及生命血清肌酐升高永久終止。
⑸ 免疫介導甲狀腺功能減退和甲狀腺功能亢進：監視甲狀腺功能變化。需要時開始甲狀腺激素替代。
⑹ 胚胎胎兒毒性：可能致胎兒危害。忠告對胎兒潛在風險和使用有效避孕。
【不良反應及禁忌】
最常見不良反應(≥20%)是皮疹。
無。
⑴ 哺乳：使用本品時應終止哺乳。
尚未在兒童患者中確定OPDIVO的安全性和有效性。
未曾用OPDIVO進行正式藥代動力學藥物-藥物相互作用研究。
百時美施貴寶制藥公司
药品别名：opdivo(nivolumab)
批准日期：
研发公司：百時美施貴寶制藥公司
适应症：適用爲有不能切除貨轉移黑色素瘤和易普利姆瑪和，如BRAF V600突變陽性，一種BRAF抑制劑患者後疾病進展的治療。
剂 型：针剂
型号规则：注射液:40 mg/4 mL和100 mg/10 mL溶液在一次性小瓶中
药品详情
【功能與主治】
OPDIVO(nivolumab)是適用爲有不能切除貨轉移黑色素瘤和易普利姆瑪和，如BRAF V600突變陽性，一種BRAF抑制劑患者後疾病進展的治療。
這個適應證是根據腫瘤反應率和反應的持久性在加速批准下被批准。對這個適應證的繼續可能取決于驗證和在驗證試驗中臨床獲益的描述。
【型號與規格】
注射液:40 mg/4 mL和100 mg/10 mL溶液在一次性小瓶中
【用法與用量】
OPDIVO的推薦劑量是每2周曆時60分鍾靜脈輸注給予3 mg/kg直至疾病進展或不可接受毒性。
【臨床研究】
FDA的藥品評價和研究中心血液學和腫瘤學産品室主任Richard Pazdur，醫學博士說：“Opdivo是自2011年被FDA批准的第七個新黑色素瘤藥物 。”“根據我們腫瘤免疫學和分子學通路增加了解繼續發展和批准新穎治療正在改變對嚴重和危及生命疾病治療範式。”
對黑色素瘤其他FDA-批准的治療包括易普利姆瑪(2011)，聚乙二醇幹擾素α-2b(2011)，威羅菲尼[vemurafenib](2011)，達拉非尼[dabrafenib](2013)，曲美替尼[trametinib](2013)和pembrolizumab(2014)。Opdivo正在比處方藥用戶收費目標日期2015年3月30日提前3個月被批准，這個日期是監管局計劃完成其申請審評的日期。
FDA授權Opvido突破性治療指定，優先審評和孤兒産品指定。
因爲臨床試驗是在廣泛不同情況下進行的，臨床試驗觀察到不良反應率不能與另一種藥臨床試驗發生率直接比較而且可能不反映實踐中觀察到的發生率。
在警告和注意事項節描述數據和在試驗1中以下反映對OPDIVO暴露，一項隨機化，開放試驗其中370例有不能切除或轉移黑色素瘤患者每2周接受OPDIVO 3 mg/kg(n=268)或研究者選擇的化療(n=102)，或氮烯咪胺[dacarbazine]1000 mg/m2每3周或卡鉑AUC 6每3周加紫杉醇175 mg/m2每3周聯用[見臨床研究(14)]。在OPDIVO-治療患者中位暴露時間是5.3個月(範圍：1天-13.8+個月)與中位8劑(範圍：1至31)和在化療治療患者爲 2個月(範圍：1天-9.6+個月)。在這個正在進行試驗中，24%患者接受OPDIVO共大于6個月和3%患者接受
OPDIVO共大于1年。
在574例納入在兩項臨床試驗有實體腫瘤患者每2周接受OPDIVO劑量0.1至10 mg/kg，還評價臨床上顯著不良反應。跨越正在進行臨床試驗免疫介導不良反應報告被補充[見警告和注意事項(5.1，5.6)]。
在試驗1中，患者用易普利姆瑪治療後和，如BRAF V600突變陽性，一個BRAF抑制劑曾記錄疾病進展。試驗排除患者有自身免疫疾病，以前易普利姆瑪-相關4級不良反應(除了對內分泌病)或3級易普利姆瑪-相關不良反應沒有解決或在開始事件12周內被不適當地控制，患者有情況需要用皮質激素全身慢性治療(>10 mg每天潑尼松等同量)或其他免疫抑制藥物，對乙型或丙型肝炎測試陽性，和一個HIV病史。
在OPDIVO組和化療組研究人群特征是相似：66%男性，中位年齡59.5歲，98%白種人，基線 ECOG體能狀態0(59%)或1(41%)，74%有M1c期疾病，73%有皮膚黑色素瘤，11%有粘膜黑色素瘤，對晚期或轉移疾病73%接受兩次或更多以前治療，和18%有腦轉移。在OPDIVO組有更多患者在基線時升高的LDH(51%相比38%)。
在9%患者對不良反應OPDIVO被終止。26%接受OPDIVO患者有對一種不良反應藥物延遲。接受OPDIVO患者41%發生嚴重不良反應。接受OPDIVO患者42%發生3和4級不良反應。報告最頻發3和4級不良反應在2%至較低于5%患者接受OPDIVO 是腹痛，低鈉血症，谷草轉氨酶增加，和脂肪酶增加。
表1總結發生至少10%OPDIVO-治療患者。最常見不良反應(在至少20%患者報道)不良反應是皮疹。
【注意事項】
免疫介導不良反應：根據反應嚴重程度給予糖皮質激素。
⑴ 免疫介導肺炎：對中度不給和對嚴重或危及生命肺炎永久終止。
⑵ 免疫介導結腸炎：不給對中度或嚴重和對危及生命結腸炎永久終止。
⑶ 免疫介導肝炎：監視對肝功能中變化。對中度不給和對嚴重或危及生命轉氨酶或總膽紅素升高永久終止。
⑷ 免疫介導腎炎和腎功能不全：監視在腎功能中變化。對中度不給和對嚴重或危及生命血清肌酐升高永久終止。
⑸ 免疫介導甲狀腺功能減退和甲狀腺功能亢進：監視甲狀腺功能變化。需要時開始甲狀腺激素替代。
⑹ 胚胎胎兒毒性：可能致胎兒危害。忠告對胎兒潛在風險和使用有效避孕。
【不良反應及禁忌】
最常見不良反應(≥20%)是皮疹。
【禁忌】
無。
【孕婦用藥】
⑴ 哺乳：使用本品時應終止哺乳。
【兒童用藥】
尚未在兒童患者中確定OPDIVO的安全性和有效性。
【藥品相互作用】
未曾用OPDIVO進行正式藥代動力學藥物-藥物相互作用研究。
【貯藏】
【生産廠家】
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