総称名 | ソマゾン |
一般名 | メカセルミン(遺伝子組換え) |
欧文一般名 | Mecasermin(Genetical Recombination) |
製剤名 | 注射用メカセルミン(遺伝子組換え) |
薬効分類名 | ヒト ソマトメジンC製剤 |
薬効分類番号 | 2499 |
ATCコード | H01AC03 |
KEGG DRUG | D03297 メカセルミン 商品一覧 米国の商品 相互作用情報 |
JAPIC | 添付文書(PDF) |
商品情報
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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ソマゾン注射用10mg | Somazon 10mg for Injection | オーファンパシフィック | 2499408D1028 | 43570円/瓶 | 劇薬 , 処方箋医薬品 |
詳細情報
規格単位毎の明細 (ソマゾン注射用10mg)
販売名和名 : ソマゾン注射用10mg
規格単位 : 10mg1瓶(溶解液付)
欧文商標名 : Somazon 10mg for Injection
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872499
承認番号 : 20600AMZ01434
薬価基準収載年月 : 1994年12月
販売開始年月 : 1995年2月
再審査結果公表年月 : 2009年3月
貯法及び期限等
貯法 : 遮光して5℃以下に保存
使用期限 : ケース等に表示
規格単位毎の組成と性状
組成
ソマゾン注射用10mgは、1バイアル中にメカセルミン(遺伝子組換え)10mgを含有する。
本剤には溶解液として、日本薬局方生理食塩液2mLを添付している。
性状
本剤は白色の塊であり、用時溶解して用いる凍結乾燥注射用製剤である。本剤1バイアルに添付の溶解液1mLを加えて溶かしたときのpH及び浸透圧比は下表のとおりである。
濃度 | 溶解液 | pH | 浸透圧比* |
10mg/mL | 生理食塩液 | 1.8〜3.8 | 約1 |
*生理食塩液に対する比
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
/液剤/注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
効能効果
下記疾患における高血糖、高インスリン血症、黒色表皮腫、多毛の改善
インスリン受容体異常症A型、インスリン受容体異常症B型、脂肪萎縮性糖尿病、妖精症、ラブソン・メンデンホール症候群
下記疾患における成長障害の改善
成長ホルモン抵抗性の成長ホルモン単独欠損症Type1A、ラロン型小人症
用法用量
下記疾患における高血糖、高インスリン血症、黒色表皮腫、多毛の改善
インスリン受容体異常症A型、インスリン受容体異常症B型、脂肪萎縮性糖尿病、妖精症、ラブソン・メンデンホール症候群
通常、1回0.1〜0.4mg/kgを1日1〜2回食前皮下に注射する。1日1回投与のときは朝食前に、1日2回投与のときは朝食前と夕食前に投与する。
下記疾患における成長障害の改善
成長ホルモン抵抗性の成長ホルモン単独欠損症Type1A、ラロン型小人症
通常、1回0.05〜0.2mg/kgを1日1〜2回食前皮下に注射する。1日1回投与のときは朝食前に、1日2回投与のときは朝食前と夕食前に投与する。
投与量は原則として低用量より開始し、症状及び検査所見に応じて投与量、投与回数を上記の範囲内で適宜増減する。注射に際しては、本剤1バイアルに添付の日本薬局方生理食塩液1mLを加えて溶解する。
用法用量に関連する使用上の注意
本剤の血糖低下作用はほぼ用量依存的であるが、血漿蛋白結合に非線形性(血漿蛋白結合率が血中ソマトメジンC濃度に依存して変化する)が認められるため、本剤の適用にあたっては、以下の基準を目安に投与量、投与回数の適宜増減を行う。(「薬物動態」の項参照)
インスリン受容体異常症
治療開始に先立ち、症例ごとに本剤の低用量(0.1mg/kg)から順次適当量を朝食前に単回皮下投与し、投与後の血糖値、血中インスリン値、血中ソマトメジンC濃度等の検査値の推移及び随伴症状の観察に基づき、治療用量、1日投与回数を設定する。治療投与への移行後は、それらの項目及び臨床症状(成長促進作用から考えられる臨床所見を含む)の定期的観察を行い、投与量、投与回数を適宜増減する。
成長ホルモン抵抗性小人症
治療開始に先立ち、症例ごとに本剤の低用量(0.05mg/kg)から順次適当量を朝食前に単回皮下投与し、投与2〜4時間後の血中ソマトメジンC濃度が同年代の生理的レベルの上限を著しく越えず、また随伴症状を認めない投与量を治療用量とする。1日投与回数は、単回投与後の血中ソマトメジンC濃度の持続時間から設定する。治療投与への移行後は、血中ソマトメジンC濃度及び血糖値を含む各種臨床所見の定期的観察を行い、投与量、投与回数を適宜増減する。
信息来源:https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00000006
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