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参比制剂,进口原料药,医药原料药

CTR20190580

中国
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    国家: 中国
四月 18, 2019 四月 18, 2019
登记号:CTR20190580
试验状态:进行中 (招募中)
首次公示信息日期:2019-04-18
申办者名称:石药集团欧意药业有限公司
适应症:高血压
试验通俗题目:坎地沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性试验
药物名称:坎地沙坦酯氨氯地平片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以石药集团欧意药业有限公司提供的坎地沙坦酯氨氯地平片(8mg/5mg)为受试制剂,以日本武田药品工业株式会社生产的坎地沙坦酯氨氯地平片(8mg/5mg)(商品名:UNISIA®)为参比制剂,评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者的生物等效性。观察受试制剂坎地沙坦酯氨氯地平片和参比制剂坎地沙坦酯氨氯地平片(UNISIA®)在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20190580.doc
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