CTR20190644

登记号:CTR20190644
试验状态:进行中 （招募完成）
首次公示信息日期:2019-04-18
申办者名称:苏州二叶制药有限公司
适应症:1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成。2.用于治疗成人深静脉血栓形成，降低急性成人深静脉血栓形成后复发和肺栓塞的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
试验通俗题目:利伐沙班片空腹及餐后人体生物等效性试验
药物名称:利伐沙班片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，苏州二叶制药有限公司提供的利伐沙班片受试制剂（20mg/片）与Bayer Pharma AG公司生产的利伐沙班片参比制剂（20mg/片，商品名：Xarelto）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，苏州二叶制药有限公司提供的利伐沙班片受试制剂（20mg/片）的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20190644.doc

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