一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 蒙脱石散 |
英文名 | Montmorillonite Powder |
剂型及规格 | 散剂;每袋含蒙脱石3克 |
生产企业名称 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 |
生产企业地址 | 湖南浏阳生物医药园区 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20093089 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 不适用 |
检验机构 | 不适用 |
检验结果 | 不适用 |
完成的临床研究内容 | □PD终点生物等效性研究 □临床研究 ■其它:未开展临床研究 |
BE备案号/临床试验批件号 | 不适用 |
临床研究机构 | 不适用 |
数据统计分析机构 | 不适用 |
生物样本检测机构 | 不适用 |
试验设计 | 不适用 |
检测物质 | 不适用 |
检测方法 | 不适用 |
临床研究豁免情况 | 豁免BE研究 |
2.生物等效性研究结果
未开展生物等效性试验。
3.审评结论
建议湖南华纳大药厂股份有限公司生产的蒙脱石散(规格:每袋含蒙脱石3克)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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