一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 布洛芬缓释胶囊 |
英文名 | Ibuprofen Sustained-release Capsules |
剂型及规格 | 胶囊剂:0.3g |
生产企业名称 | 珠海润都制药股份有限公司 |
生产企业地址 | 珠海市金湾区三灶镇机场北路6号 |
上市许可持有人 | 珠海润都制药股份有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20066822 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 3091604015 |
检验机构 | 珠海润都制药股份有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700003-01 |
临床研究机构 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院(中国人民解放军三0七医院) |
数据统计分析机构 | 西安美达临床数据技术有限公司/上海药明康德新药开发有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海药明康德新药开发有限公司 |
试验设计 | 单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的空腹及餐后试验 |
检测物质 | 布洛芬 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 布洛芬缓释胶囊(0.3g)体内布洛芬平均生物等效性统计结果
空腹 BE 研究 N=24 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(ng∙h/mL) | 96632.12 | 97988.21 | 98.62 | 94.05%-103.40% | |
AUC0-∞(ng∙h/mL) | 100765.29 | 101374.97 | 99.40 | 94.35%-104.72% | |
Cmax(ng/mL) | 13190.19 | 13772.19 | 95.77 | 89.86%-102.08% | |
餐后 BE 研究 N=23 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(ng∙h/mL) | 100403.12 | 100975.25 | 99.43 | 95.44%-103.59% | |
AUC0-∞(ng∙h/mL) | 100927.18 | 101550.35 | 99.39 | 95.32%-103.62% | |
Cmax(ng/mL) | 19888.96 | 19014.92 | 104.60 | 97.43%-112.29% |
3.审评结论
建议珠海润都制药股份有限公司生产的布洛芬缓释胶囊(规格:0.3g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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