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登记号:CTR20200819
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-05-22
申办者名称:宁波美诺华天康药业有限公司
适应症:用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
试验通俗题目:阿哌沙班片人体生物等效性研究
药物名称:阿哌沙班片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，宁波美诺华天康药业有限公司生产的阿哌沙班片（2.5 mg/片）与Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产的阿哌沙班片（规格：2.5 mg/片，商品名：艾乐妥®）在中国健康人群中吸收程度和速度的差异，并评价宁波美诺华天康药业有限公司生产的阿哌沙班片的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200819.doc
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-05-22
申办者名称:宁波美诺华天康药业有限公司
适应症:用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
试验通俗题目:阿哌沙班片人体生物等效性研究
药物名称:阿哌沙班片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，宁波美诺华天康药业有限公司生产的阿哌沙班片（2.5 mg/片）与Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产的阿哌沙班片（规格：2.5 mg/片，商品名：艾乐妥®）在中国健康人群中吸收程度和速度的差异，并评价宁波美诺华天康药业有限公司生产的阿哌沙班片的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200819.doc
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