Augmentin Forte

产品编号：06674
产品名称：Augmentin Forte
剂量：Amoxicillin as amoxicillin trihydrate clavulanic acid as potassium clavulanate
50 mg
剂型：Powder for oral suspension (Paranova Danmark A
持证商：family values.
4 The resistant limit value of
批准号：erresistente,ogsåfremgårsomresistente.5Grænseværdierneangivetitabellenerbaseretpåbenzylpenicillinsgrænseværdier.Hosvissearterkanforekomstenafresistensvarieregeografiskogovertid,ogdettilrådesatindhenteinformationomresistenslokalt,isærvedbehandlingafalvorligeinfektioner.Altefterbehovbørenspecialistkonsulteres,hvisdenlokaleforekomstafresistensersåledes,atpræparatetsanvendelighederproblematiskvedmindstnogletyperinfektion.GenereltmodtageligestammerAerobegrampositivemikroorganismerEnterococcusfaecaliGardnerellavaginalisStaphylococcusaureus(methicillinfølsomme)£Koagulasenegativestaphylokokker(methicillinfølsomme)StreptococcusagalactiaeStreptococcuspneumoniae1Streptococcuspyogenesogandrebeta-hæmolytiskestreptokokkerStreptococcusviridansgruppeAerobegramnegativemikroorganismerCapnocytophagasppEkíkenellacorrodensHaemophilusinfluenzae1Moraxellacatarrhalis1PasteurellamultocidaAnaerobemikroorganismerBacteroidesfragilisFusobacteriumnucleatumPrevotellaspp.AndrearterforhvilkeresistenskanværeetproblemAerobegrampositivemikroorganismerEnterococcusfaecium$AerobegramnegativemikroorganismerEscherichiacoliKlebsiellaoxytocaKlebsiellapneumoniaeProteusmirabilisProteusvulgarisArveligtresistenteorganismerAerobegramnegativemikroorganismerAcinetobactersp.CitrobacterfreundiiEnterobactersp.LegionellapneumophilaMorganellamoganiiProvidenciaspp.Pseudomonassp.Serratiasp.StenotrophomonasmaltophiliaAndremikroorganismerChlamydophilapneumaniaeChlamydophilapsittaciCoxiellaburnettiMycoplasmapneumoniae$Naturligintermediærfølsomhedpågrundafmanglenderesistensmekanisme.£Allemethicillinresistentestafylokokkererresistenteoverforamoxicillin/clavulansyre1Streptococcuspneumoniae,somerfuldtfølsomoverforpenicillin,kanbehandlesmeddenneformuleringafamoxicillin/clavulansyre.Mikroorganismerderudviserselvdetmindstetegnpånedsatfølsomhedoverforpenicillin,børikkebehandlesmeddenneformulering(sepkt.4.2og4.4)2StammermednedsatfølsomhederrapporteretinoglelandeiEUmedenfrekvenshøjereend10%5.2FarmakokinetiskeegenskaberAbsorptionAmoxicillinogclavulansyreerfuldtdissocieredeivandigopløsningvedfysiologiskpH.Beggeabsorbereshurtigtogfuldstændigtefteroralindgift.Absorptionenafamoxicillin/clavulansyreerstørstvedindgiftistartenafetmåltid.Efteroraladministrationharamoxicillinogclavulansyreenbiotilgængelighedpåca.70%.Detostoffersplasma-profilererens,ogtidenførmaksimalplasmakoncentration(Tmax)erca.1timeforbegge.Nedenforvisesfarmakokinetiskeresultaterneafenundersøgelseafraske,fastendefrivilligeforsøgspersoneribehandlingmedamoxicillin/clavulansyre(250mg/125mgtabletter3gangedaglig).Farmakokinetiskegennemsnitsparametre(±SD)Aktivestof(fer)administreretDosis(mg)Cmax(µl/ml)Tmax*(timer)AUC(0-24t)(µg.h/ml)T½(timer)AmoxicillinAMX/CA500mg/125mg5007,19±2,261,5(1,0-2,5)53,5±8,871,15±0,20ClavulansyreAMX/CA500mg/125mg1252,40±0,831,5(1,0-2,0)15,72±3,860,98±0,12AMX–amoxicillin,CA–clavulansyre*Median(interval)Deserumkoncentrationerafamoxicillinogclavulansyre,deropnåsmedamoxicillin/clavulansyre,svarertildem,deropnåsvedoraladministrationafækvivalentedosermedamoxicillinogclavulansyrealene.FordelingCa.25%afdentotaleplasma-clavulansyreog18%afdentotalplasma-amoxicillinerproteinbundet.Dettilsyneladendefordelingsvolumenerca.0,3-0,4l/kgforamoxicillinogca.0,2l/kgforclavulansyre.Efterintravenøsindgifterbådeamoxicillinogclavulansyremåltigaldeblære,abdominalvæv,hud,fedt,muskelvæv,synovial-ogperiotenealvæske,galdeogpus.Amoxicillinfordelesikkeitilstrækkeliggradicerebrospinalvæsken.Dyrestudierviseringentegnpåsignifikantvævsretentionafnedbrydningsprodukterfornogenafstofferne.Amoxicillinudskillesimodermælkligesomdeflesteandrepenicilliner.Clavulansyrekanogsåsporesimodermælk(sepkt.4.6).Undersøgelserharvist,atbådeamoxicillinogclavulansyrepassererplacentabarrieren(sepkt.4.6).BiotransformationAmoxicillinudskillesdelvisiurinensomdeninaktivepenicillinsyreimængder,dererækvivalentemedoptil10–25%afinitialdosis.Clavulansyremetaboliseresekstensivthosmenneskerogelimineresiurinogfæcesogsomkuldioxidmedudåndingsluften.EliminationAmoxicillinudskilleshovedsageligvianyrerne,hvorimodclavulansyreudskillessåvelviarenalesomikke-renalemekanismer.Amoxicillin/clavulansyreharengennemsnitlighalveringstidpåca.entimeogengennemsnitlignedbrydningshastighedpåca.25l/timehosraskepersoner.Ca.60-70%afamoxicillinogomkring40-65%afclavulansyreudskillesuomdannetiurinenindenfordeførste6timerefterindgiftafenenkeltAugmentinForte250mg/125mgeller500mg/125mgtablet.Forskelligestudierharvistenurinudskillelseafamoxicillinpå50-85%ogmellem27-60%afclavulansyreoveren24-timersperiode.Forclavulansyresvedkommendeudskillesdenstørstemængdeiløbetafdeførste2timerefterindgift.Samtidigbrugafprobenecidhæmmerdenrenaleudskillelseafamoxicillin,menikkeafclavulansyre(sepkt.4.5).AlderEliminationshalveringstidenafamoxicillinerdensammehosbørnfraca.3mdr.til2åroghosældrebørnogvoksne.Formegetsmåbørn(inkl.fortidligtfødte)idenførsteleveugemådoseringsintervalletikkeoverstige2gangedagligpga.umodenhedafdenrenaleudskillelsesvej.Dadeterovervejendesandsynligt,atældremenneskerharnedsatnyrefunktion,børdettetagesibetragtningvedvalgafdosis,ligesomdetkanværenyttigtatmonitorerepatientensnyrefunktion.KønOralindgiftafamoxicillin/clavulansyrehosraskemændogkvinderviser,atderikkeersignifikantforskelpådefarmakokinetiskeegenskaberforhverkenamoxicillinellerclavulan-syrehosdetokøn.NedsatnyrefunktionDentotaleclearanceafamoxicillin/clavulansyrefraserumerproportionelmeddennedsattenyrefunktion.Nedsættelseafclearanceermereudtaltforamoxicillinendforclavulansyre,fordienstørremængdeamoxicillinudskillesvianyrerne.Hospatientermednedsatnyrefunktionskaldosisderforjusteresforatundgåakkumulationafamoxicillinogstadigopretholdeettilstrækkeligtclavulansyreniveau(sepkt.4.2).NedsatleverfunktionDerbørudvisesforsigtighedveddoseringtilpatientermednedsatleverfunktion,ligesomleverfunktionenbørmonitoreresvedjævnemellemrum.5.3PrækliniskesikkerhedsdataIkke-kliniskedatabaseretpåstudierindenforsikkerhedsfarmakologi,genotoksicitetogreproduktionstoksicitetviseringenspeciellerisiciformennesker.Studierafdosistoksicitethoshundevedgentagnedoserafamoxicillin/clavulansyrevisergastriskirritationogopkastningersamtmisfarvettunge.DererikkeudførtcarcinogenetiskestudiermedAugmentinForteellerdetshjælpestoffer.6.FARMACEUTISKEOPLYSNINGER6.1HjælpestofferHypromellose;ravsyre;siliconedioxid;kolloidvandfrisilica;xanthangummi;aspartam;hindbær-essens;orangeessens1og2;lyssirupessens.6.2UforligelighederIkkerelevant.6.3OpbevaringstidPulvertiloralsuspension:2år.Brugsfærdigoralsuspension:7dage.6.4SærligeopbevaringsforholdPulvertiloralsuspension:Opbevaresioriginalemballage.Måikkeopbevaresover25oCogmåikkefryses.Brugsfærdigoralsuspension:Opbevaresved2-8oCogmåikkefryses.6.5EmballagetyperogpakningsstørrelserFlaske(glas).6.6ReglerfordestruktionogandenhåndteringIngensærligeforholdsreglerAugmentinForte50/12,5mg/mlsuspensionKontrolleratlågetsforseglingerintakt.Rystbeholderenforatløsnepulveret.Tilsætvandmængde(somerindikeretnedenfor).Vendflaskenpåhovedetogryst.Alternativtkanmanfyldebeholderenmedvandtilligeundermarkeringsstregen.Vendflaskenpåhovedetogryst.Tilsæthereftervandoptilmarkeringsstregen.Vendflaskenpåhovedetogryst.StyrkeVandmængdederskaltilsættesvedfortynding(ml)Færdigevolumenafdenopløsteoralesuspension(ml)50/12,5mg/ml90100Beholderenskalomrysteshvergangførbrug.7.INDEHAVERAfMARKEDSFØRINGSTILLADELSENParanovaDanmarkA/SMarielundvej46D2730Herlev8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER58122批准时间:20th of February 2017产品说明书：PDF

填写下方邮箱进行订阅,即可获取详细说明书,另有机会获得全处方辅料含量及部分COA等！