CTR20190677

登记号:CTR20190677
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2019-04-18
申办者名称:石家庄四药有限公司
适应症:用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
试验通俗题目:甲硝唑片人体生物等效性研究
药物名称:甲硝唑片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的甲硝唑片）和参比制剂R（Winthrop Pharmaceuticals UK Limited（Zentiva）持证，Famar Health Care Services Madrid，S.A.U.生产的甲硝唑片，商品名：FLAGYL™），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20190677.doc

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