仅对制药厂、医药研发公司、医药研究所、医院提供信息服务,不对个人提供信息服务!

参比制剂,进口原料药,医药原料药

枸橼酸西地那非片25mg

CFDA
了解卖家
请用手机扫二维码
    国家: 中国CN
五月 7, 2020 五月 7, 2020

一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据

信息公开

 

1.基本情况汇总表

通用名

枸橼酸西地那非片

英文名

Sildenafil Citrate Tablets

剂型及规格

片剂;C22H30N6O4S 25mg

生产企业名称

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

生产企业地址

广州市白云区同和街云祥路88

上市许可持有人

不适用

最新批准文号

国药准字H20173089

其它上市国家及上市时间

不适用

附加申请

□有工艺变更

无工艺变更

□其它

BE供试样品批号

1170011

检验机构

不适用

检验结果

不适用

完成的临床研究内容

PK终点生物等效性研究

PD终点生物等效性研究

□临床研究

□其它

BE备案号/临床试验批件号

B201700250-01

临床研究机构

中南大学湘雅医院

数据统计分析机构

上海博佳医药科技有限公司

生物样本检测机构

上海熙华检测技术服务有限公司

试验设计

采用单中心、随机、开放、两周期双交叉试验设计的空腹和餐后试验

检测物质

西地那非N-去甲基西地那非

检测方法

HPLC-MS/MS

临床研究豁免情况

100mg规格生物等效性研究豁免25mg50mg规格生物等效性研究

2.生物等效性研究结果

1. 口服枸橼酸西地那非片(100mg体内西地那非生物等效性统计结果

空腹

BE

N=48

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-th×ng /mL

1285.76

1304.61

98.56

93.20104.21

AUC0-∞h×ng /mL

1302.00

1320.56

98.59

93.31104.18

Cmaxng /mL

506.41

495.65

102.17

93.75111.35

餐后

BE

N=38

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-th×ng /mL

1570.84

1584.14

99.16

95.16103.32

AUC0-∞h×ng /mL

1586.78

1596.88

99.37

95.37103.53

Cmaxng /mL

396.96

405.67

97.85

90.73105.53

2. 口服枸橼酸西地那非片(100mg体内N-去甲基西地那非生物等效性统计结果

空腹

BE

N=48

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-th×ng /mL

857.96

867.89

98.86

95.68102.14

AUC0-∞h×ng /mL

875.70

885.58

98.88

95.79102.07

Cmaxng /mL

267.71

260.77

102.66

95.99109.79

餐后

BE

N=38

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-th×ng /mL

886.84

903.91

98.11

94.69101.66

AUC0-∞h×ng /mL

901.68

919.59

98.05

94.65101.58

Cmaxng /mL

195.19

196.33

99.42

92.94106.35

3.审评结论

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的枸橼酸西地那非片通过仿制药质量与疗效一致性评价。

 

填写下方邮箱进行订阅,即可获取详细说明书,另有机会获得全处方辅料含量及部分COA等!
Send messageto seller
更多信息

你必须登录或注册一个新账户,以便接触產品

登录 注册

评论

    必须要注册或登陆才可以发表评论

    我们提供全球参比制剂,有需要可以评论留言

    登录 注册

    有用的信息
    • 仅对制药厂、医药研发公司、医药研究所、医院服务,不对个人开放!
    本站不卖药!不站不卖药! 对个人感冒,退烧,止痛相关抗疫药物请自行上天猫国际或是美团购药,或是京东 搜索“香港医药海外专营店
    Top