OPDIVO

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三月 7, 2018 三月 7, 2018

药品名： OPDIVO

ANDA/NDA: 125527

公司名称（英语）： BRISTOL MYERS SQUIBB

活性物质: NIVOLUMAB

剂量： 40MG/4ML;100MG/10ML; 240MG/24ML

剂型： INJECTABLE;INJECTION

销售状态： Prescription

TE代码： None

RLD: No

RS: No

批准日期： 03/04/2015 *12/08/2017

专利号：BLA125554

提交类型： ORIG-1

审核意见： Approval

*************************05/03/2018 更新了药品剂量************************************

批准信息文件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/125527s000lbl.pdf

药品说明书：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/getFile.cfm?setid=f570b9c4-6846-4de2-abfa-4d0a4ae4e394&type=pdf&name=f570b9c4-6846-4de2-abfa-4d0a4ae4e394

药品详细信息： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125527

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药品名: OPDIVO

活性物质: NIVOLUMAB

剂量: 40MG/4ML;100MG/10ML;

销售状态: Prescription

ANDA/NDA: 125527

批准日期: 03/04/2015

提交类型: ORIG-1

剂型: INJECTABLE;INJECTION

TE代码: None

RLD: No

RS: No

公司名称（英文）: BRISTOL MYERS SQUIBB

审核意见: Approval

批准信息文件: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/125527s000lbl.pdf

药品详细信息: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125527

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