Coronary Stent System

产品名称:Coronary Stent System
注册证编号:国食药监械(进)字2011第3461406号(更)
注册人名称:Abbott Vascular
注册人住所:3200LakesideDrive,SantaClara,California95054,USA
生产地址:26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA；Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland
代理人名称:概腾国际贸易(上海)有限公司
代理人住所:
型号、规格:见附页
结构及组成:该产品由输送系统和预先安装在球囊上的L605钴铬合金支架组成。输送系统由导管尖端、球囊、标记带、导管、座组成；支架为一定长度的网状管体，安装在球囊的两个不透射线标记带之间。输送系统杆的近端有两个标记(分别离远端95厘米和105厘米)，用于标示输送系统在肱或股动脉指引导管末端的相应位置。该产品经电子束灭菌，一次性使用。
适用范围:该产品用于扩大冠状动脉管腔的直径，适用于如下情况：有症状的缺血性心脏病患者，其病因为孤立的原发性(de novo)冠状动脉病变(长度≤25 mm)，参考血管直径在2.75至4.0 mm范围内；恢复急性心肌梗死症状发作12小时内患者的动脉血流，患者冠状动脉原发病变长度≤25 mm，参考血管直径从3.0 mm到4.0 mm。
生产国或地区（英文）:
附件:
其他内容:
备注:代理人和售后服务机构均由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”； 注册证由"国食药监械(进)字2011第3461406号"变更为"国食药监械(进)字2011第3461406号(更)",原证自发证之日起作废。
批准日期:2011.04.25
有效期至:2015.04.25
生产厂商名称（中文）:
产品名称（中文）:冠状动脉支架系统(商品名：Multi-LinkVision)
产品标准:进口产品注册标准 YZB/USA 1055-2011《冠状动脉支架系统(商品名：Multi-LinkVision)》
生产国或地区（中文）:美国
售后服务机构:雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
变更日期:2011.06.28
主要组成成分（体外诊断试剂）:
产品标准:进口产品注册标准 YZB/USA 1055-2011《冠状动脉支架系统(商品名：Multi-LinkVision)》
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）:
审批部门:
变更情况:

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