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Onivyde

澳大利亚药品
了解卖家
    国家: 美国US
三月 26, 2018

药品名:Onivyde

别名: pegylated liposomal irinotecan hydrochloride trihydrate, Liposome Irinotecan Injection, nanoliposomal irinotecan, PEP02, nal-IRI, nanoliposomal irinotecan injection, MM 398, MM398, MM-398, SHP673, Nal-IRI-HC
靶点:Target(s):
活性物质:irinotecan hydrochloride trihydrate
sucrosofate
剂量:10 mL
公司:Shire Australia Pty LtdPharmaEngine, Inc.;Ipsen SA (IPSEY)
适应症:Pancreatic Cancer(胰腺癌);Small Cell Lung Cancer (SCLC)(小细胞肺癌(SCLC));Gastric Cancer(胃癌);Colorectal Cancer (CRC)(结直肠癌(CRC));Solid Tumors(实体肿瘤);Breast Cancer - Imaging(乳腺癌 - 成像);Brain Cancer (Malignant Glioma; AA and glioblastoma (GBM))(脑癌(恶性胶质瘤; AA和成胶质细胞瘤(GBM))
上市批准时间:19 December 2016
说明书:PDF

药物描述和分析:
MM-398是伊立替康sucrosofate的新型纳米脂质体包封物。
伊立替康的新型脂质体制剂设计用于降低伊立替康对正常组织的毒性,同时维持或增加其抗肿瘤效力。脂质体伊立替康的组织分布研究显示,它不累积在许多与毒副作用有关的靶器官中,从而使这些组织暴露于游离药物的影响最小化。
交易结构:
Hermes Biosciences发明了用于PEP02的纳米粒子制剂,并授权PharmaEngine在亚洲和欧洲开发,制造和商业化。

Merrimack和爱马仕
2009年12月,Merrimack收购了Hermes Biosciences。

Merrimack和PharmaEngine
2011年5月,梅里马克制药和PharmaEngine宣布签署一项协议,根据该协议Merrimack已获得在欧洲和亚洲开发和商业化MM-398(PEP02)的权利。根据协议条款,Merrimack和PharmaEngine将合作开发MM-398。PharmaEngine将获得1000万美元的预付款,并且在获得某些开发,监管和销售里程碑以及MM-398在欧洲和亚洲的销售额的特许权使用费后,有资格获得额外的2.1亿美元。

2014年9月,PharmaEngine宣布对Merrimack的协议进行修订。根据修订,PharmaEngine将于美国食品药品管理局(FDA)接受MM-398新药申请时或最迟于2009年4月30日收到立即支付的700万美元和500万美元的担保款项。此付款先前取决于Merrimack从MM-398收到FDA的某些监管标识。此外,该修正案加速了PharmaEngine收到的再许可收入的百分比,以用于将来的监管和批准里程碑,从而实现最高再许可收入3950万美元。另一方面,PharmaEngine不包括收取与Merrimack预付款有关的再许可收入,以及来自Baxter的开发里程碑付款最高达1.5亿美元。剩余的2亿美元的监管和销售里程碑以及分层使用费保持不变。总之,除了之前根据协议收到的1500万美元的许可费之外,PharmaEngine未来有资格获得最高达2.515亿美元的费用。

梅里马克和巴克斯特
2014年9月,百特和梅里马克制药联合宣布了MM-398开发和商业化的独家许可和合作协议。通过这项协议,百特公司获得美国和台湾以外所有潜在的MM-398标志的独家商业化权利,梅里马克公司保留在美国的商业化权利; 台湾的权利是分开的。根据协议条款,Merrimack从Baxter收到1亿美元的预付款。Merrimack还有资格获得1.2亿美元的与第一次胰腺癌适应症相关的监管里程碑付款,因为这些里程碑已经实现,并且2.8亿美元用于第二次胰腺癌适应症的开发和监管里程碑付款。Merrimack还有资格获得2.2亿美元的未来发展和监管里程碑付款,涉及两项额外的适应症。Merrimack有可能获得2.5亿美元的销售里程碑付款,以及许可地域MM-398净销售额的分层使用费。 

百特和Baxalta
2014年3月,百特宣布计划创建两家独立的独立全球医疗保健公司 - 一家专注于开发和营销生物制药(Baxalta Incorporated),另一家专注于医疗产品。2015年7月,Baxalta Incorporated成立,作为一家独立的生物制药公司。

希尔和Baxalta
2016年1月,Shire和Baxalta宣布两家公司的董事会已达成协议,Shire将与Baxalta合并。根据协议,Baxalta股东将获得18.00美元的现金和每股Baxalta股票0.1482美元的Shire ADS。根据Shire于2016年1月8日收盘的ADS价格,这意味着每股Baxalta股票总价值为45.57美元,总代价约为320亿美元。交易比率基于2016年1月8日Shire的30天交易日加权平均ADS价格199.03美元,这意味着每个Baxalta股票的总价值为47.50美元。截至2016年1月8日收市的ADS价格,报价的价值与Baxalta未受影响的2015年8月3日的股价相比溢价约37.5%在公开宣布Shire对Baxalta的最初报价之前一天。这将为Baxalta股东在合并后的公司中拥有约34%的所有权。双方预计交易将于2016年年中结束。
2016年6月,Shire完成了之前宣布的与Baxalta的合并。Shire现在在临床开发方面有超过50个项目。由于合并完成,Baxalta股东将获得18.00美元现金和0.1482 Shire ADS每股Baxalta股票(如果Baxalta股东有效选择收取普通股,则为0.4446的Shire普通股)。此外,Baxalta成为希尔的间接全资子公司; 而且希尔将全面无条件地保证Baxalta对Baxalta优秀票据持有人的义务。 

Merrimack和Ipsen
2017年1月,易普森宣布已达成最终协议,收购Merrimack制药公司的全球肿瘤学资产,包括其关键销售产品ONIVYDE。根据协议条款,易普森将获得美国当前和未来ONIVYDE适应证的独家商业化权利,以及目前与Shire有关美国和台湾PharmaEngine商业化权利的许可协议。该交易还包括Merrimack的商业和制造基础设施以及通用盐酸阿霉素脂质体注射液。 
Ipsen将负责推进正在进行的ONIVYDE临床开发项目,其中包括一线以前未经治疗的转移性胰腺癌的II期试验,复发小细胞肺癌的II / III期试验和I期试验的I期试验乳腺癌。根据该协议的条款,Ipsen将在美国批准ONIVYDE的潜在其他适应证时支付5.75亿美元的现金,加上高达4.5亿美元的费用。 
2017年3月,梅里马克制药宣布,在股东特别会议上,股东投票批准与艾普森进行资产出售,根据该交易,梅里马克将向易普森销售其首个商业产品ONIVYDE,包括美国商业化权利及其与Shire的授权协议以及向艾普森出售其仿制药盐酸多柔比星(HCI)脂质体注射剂(“通用DOXIL”),在美国以DOXIL出售,并根据与Actavis签订的开发,许可和供应协议推进。
2017年4月,易普森宣布完成收购Merrimack的全球肿瘤学资产,重点关注美国的ONIVYDE,以及目前与Shire签署的美国和台湾PharmaEngine商业化权利许可协议。此次收购还包括用于Onivyde的Merrimack商业和制造基础设施,以及仿制阿霉素盐酸脂质体注射剂。此次收购的财务条款包括向Merrimack支付5.75亿美元的预付现金,以及在美国批准ONIVYDE的额外适应证后最高达4.5亿美元

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