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参比制剂,进口原料药,医药原料药

CTR20130012

中国
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    国家: 中国CN
十月 16, 2018
登记号:CTR20130012
首次公示信息日期:2018-03-12
试验状态:进行中 (招募中)
申办者名称:1杭州中美华东制药有限公司/
适应症:适用于绝经后激素受体阳性的早期乳腺癌患者的辅助治疗。适用于绝经后激素受体阳性或受体状态未知的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者的一线治疗。适用于既往行他莫昔芬治疗的绝经后晚期乳腺癌患者的治疗。雌激素受体阴性的患者和前期他莫昔芬治疗无缓解的患者,服用阿那曲唑,较少有缓解。
试验通俗题目:阿那曲唑片人体生物等效性试验
药物名称:阿那曲唑片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要研究目的:本研究考察空腹及餐后条件下杭州中美华东制药有限公司生产的受试制剂阿那曲唑片(1mg/片)与AstraZeneca Pharmaceuticals LP.生产的参比制剂阿那曲唑片(商品名:Arimidex®,1mg/片)的单次口服的药动学特征,比较其相对生物利用度,评价两制剂间的生物等效性,为该试验制剂注册申报提供依据。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20130012.pdf
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登记号: CTR20130012
试验状态: 进行中 (招募中)
申办者名称: 1杭州中美华东制药有限公司/
首次公示信息日期: 2018/3/12 星期一
适 应 症: 适用于绝经后激素受体阳性的早期乳腺癌患者的辅助治疗。适用于绝经后激素受体阳性或受体状态未知的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者的一线治疗。适用于既往行他莫昔芬治疗的绝经后晚期乳腺癌患者的治疗。雌激素受体阴性的患者和前期他莫昔芬治疗无缓解的患者,服用阿那曲唑,较少有缓解。
试验通俗题目: 阿那曲唑片人体生物等效性试验
药物名称: 阿那曲唑片
药物类型: 化学药物
经费来源: 完全自筹
试验目的: 主要研究目的:本研究考察空腹及餐后条件下杭州中美华东制药有限公司生产的受试制剂阿那曲唑片(1mg/片)与AstraZeneca Pharmaceuticals LP.生产的参比制剂阿那曲唑片(商品名:Arimidex®,1mg/片)的单次口服的药动学特征,比较其相对生物利用度,评价两制剂间的生物等效性,为该试验制剂注册申报提供依据。
试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
详情文件: http://www.sosyao.com/oc-content/uploads/PDF/CTR20130012.pdf

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