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登记号:CTR20130021
首次公示信息日期:2018-09-21
试验状态:进行中 （招募中）
申办者名称:1杭州中美华东制药有限公司/
适应症:对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
试验通俗题目:来曲唑片人体生物等效性试验
药物名称:来曲唑片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:本研究考察空腹及餐后条件下杭州中美华东制药有限公司生产的受试制剂来曲唑片（2.5mg/片）与Novartis Pharma Stein AG生产的参比制剂来曲唑片（商品名：弗隆®，2.5mg/片）的单次口服的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂注册申报提供依据。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20130021.pdf
首次公示信息日期:2018-09-21
试验状态:进行中 （招募中）
申办者名称:1杭州中美华东制药有限公司/
适应症:对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
试验通俗题目:来曲唑片人体生物等效性试验
药物名称:来曲唑片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:本研究考察空腹及餐后条件下杭州中美华东制药有限公司生产的受试制剂来曲唑片（2.5mg/片）与Novartis Pharma Stein AG生产的参比制剂来曲唑片（商品名：弗隆®，2.5mg/片）的单次口服的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂注册申报提供依据。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20130021.pdf
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