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| 総称名 | アクチバシン |
| 一般名 | アルテプラーゼ（遺伝子組換え） |
| 欧文一般名 | Alteplase(genetical recombination) |
| 製剤名 | アルテプラーゼ（遺伝子組換え）静注用 |
| 薬効分類名 | 血栓溶解剤（rt-PA製剤） |
| 薬効分類番号 | 3959 |
| ATCコード | B01AD02 |
| KEGG DRUG | D02837 アルテプラーゼ 商品一覧 米国の商品 相互作用情報 |
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
商品情報
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
アクチバシン注600万 | ACTIVACIN for Injection | 協和発酵キリン | 3959402D1027 | 45850円／瓶 | 生物由来製品 , 処方箋医薬品 |
アクチバシン注1200万 | ACTIVACIN for Injection | 協和発酵キリン | 3959402D2023 | 93907円／瓶 | 生物由来製品 , 処方箋医薬品 |
アクチバシン注2400万 | ACTIVACIN for Injection | 協和発酵キリン | 3959402D3020 | 189338円／瓶 | 生物由来製品 , 処方箋医薬品 |
詳細情報
規格単位毎の明細 (アクチバシン注600万)
販売名和名 : アクチバシン注600万
規格単位 : 600万国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ACTIVACIN for Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品＊
規制区分備考 : ＊注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873959
承認番号 : 20300AMZ00230
薬価基準収載年月 : 1991年5月
販売開始年月 : 1991年5月
再審査結果公表年月 : 2012年3月
効能又は効果追加承認年月 : 2013年2月
国際誕生年月 : 1987年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
使用期限 : 包装に表示の期限内に使用すること
警告設定
2005年10月
規格単位毎の組成と性状
組成
アクチバシン注600万
アクチバシン注600万は、1瓶中に次の成分を含有する、用時溶解して用いる注射製剤である。溶解液として日局注射用水を添付している。
| アクチバシン注600万 | ||
| 有効成分 | アルテプラーゼ （遺伝子組換え） | 600万国際単位 |
| 添加物 | 日局L-アルギニン | 327mg |
| 日局ポリソルベート80 | 0.9mg | |
| リン酸 | ||
| 備考 | アルテプラーゼ原液は組換えチャイニーズハムスター卵巣細胞（組換えCHO細胞）に由来する。 | |
| 溶解液 | 日局注射用水 | 10mL |
本剤は、アルテプラーゼ（遺伝子組換え）の製造工程において、ウシ胎児血清を使用している。アルテプラーゼ（遺伝子組換え）の1mgは58万国際単位（IU）に相当する。
添加物 : L-アルギニン
添加物 : ポリソルベート80
添加物 : リン酸
製剤の性状
アクチバシン注600万
| 品名 | 外観 | 規格pH域 | 浸透圧比 |
| アクチバシン注600万 | 白色の多孔質の塊又は粉末 （凍結乾燥製剤） | 6.8〜7.8 | 0.6〜0.8 （60万IU/mL） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
効能・効果
虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4.5時間以内）。
急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）。
用法・用量
虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4.5時間以内）
通常、成人には体重kg当たりアルテプラーゼ（遺伝子組換え）として34.8万国際単位（0.6mg/kg）を静脈内投与する。ただし、投与量の上限は3,480万国際単位（60mg）までとする。投与は総量の10％は急速投与（1〜2分間）し、その後残りを1時間で投与する。
なお、本薬の投与は発症後できるだけ早期に行う。
［投与に際しては、添付の溶解液に溶解し、必要に応じて日局生理食塩液にて希釈する。］
急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）
通常、成人には体重kg当たりアルテプラーゼ（遺伝子組換え）として29万〜43.5万国際単位（0.5mg/kg〜0.75mg/kg）を静脈内投与する。総量の10％は急速投与（1〜2分間）し、その後残りを1時間で投与する。
なお、本薬の投与は発症後できるだけ早期に行う。
［投与に際しては、添付の溶解液に溶解し、必要に応じて日局生理食塩液にて希釈する。］
注射液の調製法
アクチバシン注600万
「適用上の注意」の項参照
規格単位毎の明細 (アクチバシン注1200万)
販売名和名 : アクチバシン注1200万
規格単位 : 1,200万国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ACTIVACIN for Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品＊
規制区分備考 : ＊注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873959
承認番号 : 20300AMZ00231
薬価基準収載年月 : 1991年5月
販売開始年月 : 1991年5月
再審査結果公表年月 : 2012年3月
効能又は効果追加承認年月 : 2013年2月
国際誕生年月 : 1987年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
使用期限 : 包装に表示の期限内に使用すること
警告設定
2005年10月
規格単位毎の組成と性状
組成
アクチバシン注1200万
アクチバシン注1200万は、1瓶中に次の成分を含有する、用時溶解して用いる注射製剤である。溶解液として日局注射用水を添付している。
| アクチバシン注1200万 | ||
| 有効成分 | アルテプラーゼ （遺伝子組換え） | 1200万国際単位 |
| 添加物 | 日局L-アルギニン | 653mg |
| 日局ポリソルベート80 | 1.8mg | |
| リン酸 | ||
| 備考 | アルテプラーゼ原液は組換えチャイニーズハムスター卵巣細胞（組換えCHO細胞）に由来する。 | |
| 溶解液 | 日局注射用水 | 20mL |
本剤は、アルテプラーゼ（遺伝子組換え）の製造工程において、ウシ胎児血清を使用している。アルテプラーゼ（遺伝子組換え）の1mgは58万国際単位（IU）に相当する。
添加物 : L-アルギニン
添加物 : ポリソルベート80
添加物 : リン酸
製剤の性状
アクチバシン注1200万
| 品名 | 外観 | 規格pH域 | 浸透圧比 |
| アクチバシン注1200万 | 白色の多孔質の塊又は粉末 （凍結乾燥製剤） | 6.8〜7.8 | 0.6〜0.8 （60万IU/mL） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
効能・効果
虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4.5時間以内）。
急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）。
用法・用量
虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4.5時間以内）
通常、成人には体重kg当たりアルテプラーゼ（遺伝子組換え）として34.8万国際単位（0.6mg/kg）を静脈内投与する。ただし、投与量の上限は3,480万国際単位（60mg）までとする。投与は総量の10％は急速投与（1〜2分間）し、その後残りを1時間で投与する。
なお、本薬の投与は発症後できるだけ早期に行う。
［投与に際しては、添付の溶解液に溶解し、必要に応じて日局生理食塩液にて希釈する。］
急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）
通常、成人には体重kg当たりアルテプラーゼ（遺伝子組換え）として29万〜43.5万国際単位（0.5mg/kg〜0.75mg/kg）を静脈内投与する。総量の10％は急速投与（1〜2分間）し、その後残りを1時間で投与する。
なお、本薬の投与は発症後できるだけ早期に行う。
［投与に際しては、添付の溶解液に溶解し、必要に応じて日局生理食塩液にて希釈する。］
注射液の調製法
アクチバシン注1200万
「適用上の注意」の項参照
規格単位毎の明細 (アクチバシン注2400万)
販売名和名 : アクチバシン注2400万
規格単位 : 2,400万国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ACTIVACIN for Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品＊
規制区分備考 : ＊注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873959
承認番号 : 20300AMZ00232
薬価基準収載年月 : 1991年5月
販売開始年月 : 1991年5月
再審査結果公表年月 : 2012年3月
効能又は効果追加承認年月 : 2013年2月
国際誕生年月 : 1987年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
使用期限 : 包装に表示の期限内に使用すること
警告設定
2005年10月
規格単位毎の組成と性状
組成
アクチバシン注2400万
アクチバシン注2400万は、1瓶中に次の成分を含有する、用時溶解して用いる注射製剤である。溶解液として日局注射用水を添付している。
| アクチバシン注2400万 | ||
| 有効成分 | アルテプラーゼ （遺伝子組換え） | 2400万国際単位 |
| 添加物 | 日局L-アルギニン | 1307mg |
| 日局ポリソルベート80 | 3.6mg | |
| リン酸 | ||
| 備考 | アルテプラーゼ原液は組換えチャイニーズハムスター卵巣細胞（組換えCHO細胞）に由来する。 | |
| 溶解液 | 日局注射用水 | 40mL |
本剤は、アルテプラーゼ（遺伝子組換え）の製造工程において、ウシ胎児血清を使用している。アルテプラーゼ（遺伝子組換え）の1mgは58万国際単位（IU）に相当する。
添加物 : L-アルギニン
添加物 : ポリソルベート80
添加物 : リン酸
製剤の性状
アクチバシン注2400万
| 品名 | 外観 | 規格pH域 | 浸透圧比 |
| アクチバシン注2400万 | 白色の多孔質の塊又は粉末 （凍結乾燥製剤） | 6.8〜7.8 | 0.6〜0.8 （60万IU/mL） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
効能・効果
虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4.5時間以内）。
急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）。
用法・用量
虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4.5時間以内）
通常、成人には体重kg当たりアルテプラーゼ（遺伝子組換え）として34.8万国際単位（0.6mg/kg）を静脈内投与する。ただし、投与量の上限は3,480万国際単位（60mg）までとする。投与は総量の10％は急速投与（1〜2分間）し、その後残りを1時間で投与する。
なお、本薬の投与は発症後できるだけ早期に行う。
［投与に際しては、添付の溶解液に溶解し、必要に応じて日局生理食塩液にて希釈する。］
急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）
通常、成人には体重kg当たりアルテプラーゼ（遺伝子組換え）として29万〜43.5万国際単位（0.5mg/kg〜0.75mg/kg）を静脈内投与する。総量の10％は急速投与（1〜2分間）し、その後残りを1時間で投与する。
なお、本薬の投与は発症後できるだけ早期に行う。
［投与に際しては、添付の溶解液に溶解し、必要に応じて日局生理食塩液にて希釈する。］
注射液の調製法
アクチバシン注2400万
「適用上の注意」の項参照
信息来源：https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00000219
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