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参比制剂,进口原料药,医药原料药

CTR20181659

中国
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    国家: 中国
二月 19, 2019 二月 19, 2019
登记号:CTR20181659
试验状态:已完成
首次公示信息日期:2019-02-19
申办者名称:1江苏豪森药业集团有限公司/
适应症:适用于精神分裂症的治疗。
试验通俗题目:帕利哌酮缓释片健康人体生物等效性研究
药物名称:帕利哌酮缓释片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以江苏豪森药业集团有限公司提供的帕利哌酮缓释片为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与Janssen生产的帕利哌酮缓释片(商品名:芮达®)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂帕利哌酮缓释片和参比制剂(芮达®)在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20181659.doc
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