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参比制剂,进口原料药,医药原料药

CTR20190917

中国
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    国家: 中国
五月 22, 2019 五月 22, 2019
登记号:CTR20190917
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-05-22
申办者名称:重庆华邦制药有限公司
适应症:过敏性鼻炎、过敏性皮肤疾病、慢性自发性荨麻疹、症状性皮肤划痕症、胆碱性荨麻疹、自发的后日性寒冷感冒荨麻疹、湿疹痕痒
试验通俗题目:阿伐斯汀胶囊人体生物等效性试验
药物名称:阿伐斯汀胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由重庆华邦制药有限公司的受试制剂(阿伐斯汀胶囊,规格8mg,欣西®)与McNeil Products Ltd的参比制剂(阿伐斯汀胶囊,规格8mg,Benadryl® Allergy Relief),进行人体相对生物利用度研究,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20190917.doc
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