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CTR20191221

中国
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    国家: 中国
六月 18, 2019 六月 18, 2019

登记号:CTR20191221
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-06-18
申办者名称:1通化安睿特生物制药股份有限公司/
适应症:肝硬化腹水
试验通俗题目:评价重组人白蛋白注射液安全性和耐受性的Ⅰ期临床研究
药物名称:重组人白蛋白注射液
药物类型:生物制品
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的:评估健康受试者单、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的:评价重组人白蛋白在健康受试者中的免疫原性;单次给药后的药代动力学特征;比较多次给药时,重组人白蛋白与人血白蛋白的安全性、药代/药效动力学特征。 探索性研究:探索药效动力学特征;在单、多次不同剂量给药后的剂量-暴露量-效应关系。
试验分类:安全性
试验分期:I期
设计类型:平行分组
随机化:随机化
盲法:双盲
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20191221.doc

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