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参比制剂,进口原料药,医药原料药

CTR20191379

中国
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    国家: 中国
七月 18, 2019 七月 18, 2019
登记号:CTR20191379
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-07-18
申办者名称:南京正大天晴制药有限公司
适应症:既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。
试验通俗题目:甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验
药物名称:甲磺酸仑伐替尼胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以南京正大天晴制药有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊(规格:4 mg)为受试制剂,Patheon Inc.生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊(商品名:乐卫玛,规格:4 mg)为参比制剂,研究受试制剂和参比制剂在中国受试者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学参数,进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20191379.doc
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