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参比制剂,进口原料药,医药原料药

CTR20191433

中国
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    国家: 中国
七月 19, 2019 七月 19, 2019
登记号:CTR20191433
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-07-19
申办者名称:成都倍特药业有限公司
适应症:本品适用于治疗原发性高血压;用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验通俗题目:缬沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验
药物名称:缬沙坦氨氯地平片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:本研究以成都倍特药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片(每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg)为受试制剂,Novartis Farmaceutica S.A.,Spain公司生产的缬沙坦氨氯地平片(I)(每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg)(商品名:Exforge)为参比制剂,评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20191433.doc
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