登记号:CTR20191684
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-08-23
申办者名称:合肥合源药业有限公司
适应症:治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验通俗题目:缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)人体生物等效性研究
药物名称:缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:比较空腹/高脂餐后给药条件下,以药代动力学参数为终点指标,考察合肥合源药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)与Novartis Farmaceutica S.A., Spain生产的缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(倍博特,规格:缬沙坦80mg/氨氯地平5mg)人体药代动力学特征,对两制剂的生物等效性进行评价;考察合肥合源药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)在健康志愿者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20191684.doc
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-08-23
申办者名称:合肥合源药业有限公司
适应症:治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验通俗题目:缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)人体生物等效性研究
药物名称:缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:比较空腹/高脂餐后给药条件下,以药代动力学参数为终点指标,考察合肥合源药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)与Novartis Farmaceutica S.A., Spain生产的缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(倍博特,规格:缬沙坦80mg/氨氯地平5mg)人体药代动力学特征,对两制剂的生物等效性进行评价;考察合肥合源药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)在健康志愿者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
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