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登记号:CTR20191863
试验状态:已完成
首次公示信息日期:2019-10-14
申办者名称:杭州康恩贝制药有限公司
适应症:活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合症。
试验通俗题目:泮托拉唑钠肠溶片餐后人体生物等效性研究
药物名称:泮托拉唑钠肠溶片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:本试验旨在研究单次餐后口服杭州康恩贝制药有限公司研制、生产的泮托拉唑钠肠溶片（40 mg）的药代动力学特征；以Takeda GmbH生产的泮托拉唑钠肠溶片（潘妥洛克®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20191863.doc
试验状态:已完成
首次公示信息日期:2019-10-14
申办者名称:杭州康恩贝制药有限公司
适应症:活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合症。
试验通俗题目:泮托拉唑钠肠溶片餐后人体生物等效性研究
药物名称:泮托拉唑钠肠溶片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:本试验旨在研究单次餐后口服杭州康恩贝制药有限公司研制、生产的泮托拉唑钠肠溶片（40 mg）的药代动力学特征；以Takeda GmbH生产的泮托拉唑钠肠溶片（潘妥洛克®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20191863.doc
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