登记号:CTR20192011
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-10-18
申办者名称:石药集团欧意药业有限公司
适应症:本品适用于与其他药物联合使用,治疗成人与12至<18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。
试验通俗题目:索磷布韦片人体生物等效性试验
药物名称:索磷布韦片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的:以石药集团欧意药业有限公司提供的索磷布韦片为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与原研厂家生产的索磷布韦片(商品名:索华迪)为参比制剂,对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的:观察受试制剂索磷布韦片和参比制剂索磷布韦片(索华迪)在健康受试者中的安全性。
试验分类:药代动力学/药效动力学试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192011.doc
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-10-18
申办者名称:石药集团欧意药业有限公司
适应症:本品适用于与其他药物联合使用,治疗成人与12至<18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。
试验通俗题目:索磷布韦片人体生物等效性试验
药物名称:索磷布韦片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的:以石药集团欧意药业有限公司提供的索磷布韦片为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与原研厂家生产的索磷布韦片(商品名:索华迪)为参比制剂,对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的:观察受试制剂索磷布韦片和参比制剂索磷布韦片(索华迪)在健康受试者中的安全性。
试验分类:药代动力学/药效动力学试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192011.doc
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