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登记号:CTR20191784
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2019-10-18
申办者名称:1百奥泰生物制药股份有限公司/
适应症:视神经脊髓炎谱系疾病
试验通俗题目:BAT4406F注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的I 期临床研究
药物名称:BAT4406F 注射液
药物类型:生物制品
经费来源:完全自筹
试验目的:主要研究目的： 1）评价 BAT4406F 注射液剂量递增在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性、 耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）； 2）评价 BAT4406F 注射液的药代动力学特征； 3）研究 BAT4406F 的药效学特征。 次要研究目的： 1）研究 BAT4406F 注射液的免疫原性； 2）初步探索 BAT4406F 注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性。
试验分类:其他
试验分期:I期
设计类型:单臂试验
随机化:非随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20191784.doc
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2019-10-18
申办者名称:1百奥泰生物制药股份有限公司/
适应症:视神经脊髓炎谱系疾病
试验通俗题目:BAT4406F注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的I 期临床研究
药物名称:BAT4406F 注射液
药物类型:生物制品
经费来源:完全自筹
试验目的:主要研究目的： 1）评价 BAT4406F 注射液剂量递增在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性、 耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）； 2）评价 BAT4406F 注射液的药代动力学特征； 3）研究 BAT4406F 的药效学特征。 次要研究目的： 1）研究 BAT4406F 注射液的免疫原性； 2）初步探索 BAT4406F 注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性。
试验分类:其他
试验分期:I期
设计类型:单臂试验
随机化:非随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20191784.doc
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