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登记号:CTR20192020
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2019-10-22
申办者名称:丽珠集团丽珠制药厂
适应症:治疗轻、中度原发性高血压。
试验通俗题目:缬沙坦胶囊的人体生物等效性试验
药物名称:缬沙坦胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:有外部资助资助部门：广东省经济和信息化委员会项目名称：丽珠得乐等品种质量一致性评价研究项目编号：/
试验目的:以丽珠集团丽珠制药厂生产的缬沙坦胶囊为受试制剂，以北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（商品名：代文®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较缬沙坦胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服缬沙坦胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192020.doc
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2019-10-22
申办者名称:丽珠集团丽珠制药厂
适应症:治疗轻、中度原发性高血压。
试验通俗题目:缬沙坦胶囊的人体生物等效性试验
药物名称:缬沙坦胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:有外部资助资助部门：广东省经济和信息化委员会项目名称：丽珠得乐等品种质量一致性评价研究项目编号：/
试验目的:以丽珠集团丽珠制药厂生产的缬沙坦胶囊为受试制剂，以北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（商品名：代文®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较缬沙坦胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服缬沙坦胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192020.doc
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