请用手机扫二维码
登记号:CTR20192231
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2019-11-08
申办者名称:山东鲁抗医药股份有限公司
适应症:本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验通俗题目:恩替卡韦分散片人体生物等效性试验
药物名称:恩替卡韦分散片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的观察恩替卡韦分散片在中国健康受试者中单次空腹口服给药后的恩替卡韦体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（博路定®）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要目的观察恩替卡韦分散片（受试制剂）和博路定®（参比制剂）在健康人体中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192231.doc
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2019-11-08
申办者名称:山东鲁抗医药股份有限公司
适应症:本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验通俗题目:恩替卡韦分散片人体生物等效性试验
药物名称:恩替卡韦分散片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的观察恩替卡韦分散片在中国健康受试者中单次空腹口服给药后的恩替卡韦体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（博路定®）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要目的观察恩替卡韦分散片（受试制剂）和博路定®（参比制剂）在健康人体中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192231.doc
填写下方邮箱进行订阅,即可获取详细说明书,另有机会获得全处方辅料含量及部分COA等！
更多信息
你必须登录或注册一个新账户，以便接触產品
有用的信息
- 仅对制药厂、医药研发公司、医药研究所、医院服务,不对个人开放！
必须要注册或登陆才可以发表评论
我们提供全球参比制剂,有需要可以评论留言
登录 注册