CTR20192250

登记号:CTR20192250
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2019-11-08
申办者名称:天方药业有限公司
适应症:本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 　　本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验通俗题目:瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
药物名称:瑞舒伐他汀钙片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂天方药业有限公司提供的瑞舒伐他汀钙片与参比制剂瑞舒伐他汀钙片(生产厂家：AstraZeneca UK Limited,商品名：Crestor®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192250.doc

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