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CTR20192335

中国
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    国家: 中国
十一月 17, 2019 十一月 17, 2019

登记号:CTR20192335
试验状态:进行中 (招募中)
首次公示信息日期:2019-11-16
申办者名称:1北京双鹭药业股份有限公司/
适应症:用于从出生到18岁儿童和成人急性淋巴细胞白血病患者治疗
试验通俗题目:培门冬酶注射液与Oncaspar在健康人中的药代动力学及生物利用度
药物名称:培门冬酶注射液
药物类型:生物制品
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的: 1.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的安全性和耐受性,并为正式试验剂量选择提供依据。 2.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的相对生物利用度。 次要目的: 1.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的药效动力学(PD)特征。 2.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的免疫原性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:I期
设计类型:平行分组
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192335.doc

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