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参比制剂,进口原料药,医药原料药

CTR20192440

中国
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    国家: 中国
十二月 5, 2019 十二月 5, 2019
登记号:CTR20192440
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-12-05
申办者名称:1江苏华阳制药有限公司/
适应症:缓解过敏性鼻结膜炎(打喷嚏,鼻子发痒,流鼻涕,鼻塞和红眼)和其他形式的过敏性鼻炎的症状。也可以用于治疗皮疹(如荨麻疹)。
试验通俗题目:比拉斯汀片(20 mg)人体生物等效性研究空腹预试验
药物名称:比拉斯汀片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:考察空腹条件下比拉斯汀片的药代动力学参数,验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性,并初步评价两种制剂生物等效性及计算个体内变异系数。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192440.doc
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