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参比制剂,进口原料药,医药原料药

CTR20192526

中国
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    国家: 中国
十二月 13, 2019 十二月 13, 2019
登记号:CTR20192526
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-12-13
申办者名称:1江苏华阳制药有限公司/
适应症:改善使用左旋多巴治疗时帕金森病引起的运动渐行性减弱症状
试验通俗题目:伊曲茶碱片(20 mg)人体生物等效性研究
药物名称:伊曲茶碱片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以江苏华阳制药有限公司研制的伊曲茶碱片(规格:20 mg)为受试制剂(T),协和发酵麒麟株式会社生产的伊曲茶碱片(商品名:NOURIAST;规格20 mg)为参比制剂(R),考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192526.doc
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