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登记号:CTR20200070
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-01-16
申办者名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
适应症:本品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）
试验通俗题目:他达拉非片（10 mg）人体生物等效性研究
药物名称:他达拉非片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:考察东北制药集团沈阳第一制药有限公司研制的他达拉非片（受试制剂；规格：10mg）与Lilly del Caribe, Inc生产的他达拉非片（参比制剂；规格：10mg；英文商品名：Cialis®；中文商品名：希爱力®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性，同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200070.doc
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-01-16
申办者名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
适应症:本品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）
试验通俗题目:他达拉非片（10 mg）人体生物等效性研究
药物名称:他达拉非片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:考察东北制药集团沈阳第一制药有限公司研制的他达拉非片（受试制剂；规格：10mg）与Lilly del Caribe, Inc生产的他达拉非片（参比制剂；规格：10mg；英文商品名：Cialis®；中文商品名：希爱力®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性，同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200070.doc
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