登记号:CTR20192707
试验状态:进行中 (招募中)
首次公示信息日期:2020-01-16
申办者名称:1成都蓉生药业有限责任公司/
适应症:重型血友病A
试验通俗题目:评价注射用重组人凝血因子Ⅷ安全性和有效性研究
药物名称:注射用重组人凝血因子VIII
药物类型:生物制品
经费来源:完全自筹
试验目的:1.评价重型血友病A患者给予注射用重组人凝血因子Ⅷ制剂进行按需治疗和预防治疗的有效性和安全性。 2.观察注射用重组人凝血因子Ⅷ在血友病A患者中单次给药和持续给药后的药代动力学特征,并计算药代动力学参数。 3.探索性观察围手术期的重型血友病A患者使用注射用重组人凝血因子Ⅷ的疗效。
试验分类:安全性和有效性
试验分期:III期
设计类型:单臂试验
随机化:非随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192707.doc
试验状态:进行中 (招募中)
首次公示信息日期:2020-01-16
申办者名称:1成都蓉生药业有限责任公司/
适应症:重型血友病A
试验通俗题目:评价注射用重组人凝血因子Ⅷ安全性和有效性研究
药物名称:注射用重组人凝血因子VIII
药物类型:生物制品
经费来源:完全自筹
试验目的:1.评价重型血友病A患者给予注射用重组人凝血因子Ⅷ制剂进行按需治疗和预防治疗的有效性和安全性。 2.观察注射用重组人凝血因子Ⅷ在血友病A患者中单次给药和持续给药后的药代动力学特征,并计算药代动力学参数。 3.探索性观察围手术期的重型血友病A患者使用注射用重组人凝血因子Ⅷ的疗效。
试验分类:安全性和有效性
试验分期:III期
设计类型:单臂试验
随机化:非随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
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