CTR20200102

登记号:CTR20200102
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-01-17
申办者名称:国药集团致君（深圳）制药有限公司
适应症:适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起；下呼吸道感染(包括肺炎)：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起；上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)：由化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起；尿道感染(包括肾孟肾炎和膀胱炎)：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起；皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌}引起； 鼻窦炎；淋球菌性尿道炎；应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。
试验通俗题目:头孢克洛干混悬剂的人体生物等效性研究
药物名称:头孢克洛干混悬剂
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的头孢克洛干混悬剂（0.125g/袋×1袋）的药代动力学特征，并以礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（希刻劳®，0.125g/袋×1袋）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200102.doc

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