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参比制剂,进口原料药,医药原料药

CTR20200095

中国
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    国家: 中国
一月 17, 2020 一月 17, 2020
登记号:CTR20200095
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2020-01-17
申办者名称:江苏豪森药业集团有限公司
适应症:适用于以入睡困难为特征的失眠症的短期治疗
试验通俗题目:酒石酸唑吡坦片在健康人体的生物等效性试验
药物名称:酒石酸唑吡坦片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以江苏豪森药业集团有限公司提供的酒石酸唑吡坦片为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与原研生产的酒石酸唑吡坦片(商品名:stilnoct®)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200095.doc
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