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参比制剂,进口原料药,医药原料药

CTR20192591

中国
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    国家: 中国
一月 17, 2020 一月 17, 2020
登记号:CTR20192591
试验状态:进行中 (招募中)
首次公示信息日期:2020-01-17
申办者名称:1海南全星制药有限公司/
适应症:用于治疗颅脑损伤或脑血管意外所引起的神经系统的后遗症
试验通俗题目:胞磷胆碱钠胶囊生物等效性试验
药物名称:胞磷胆碱钠胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:比较在空腹及餐后给药条件下,海南全星制药有限公司提供的胞磷胆碱钠胶囊(0.2g/粒)与齐鲁制药有限公司生产的胞磷胆碱钠胶囊(0.2g/粒)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,估算其药代动力学参数及个体内变异度,用于计算和调整正式试验样本量,同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:I期
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:双盲
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192591.doc
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