登记号:CTR20200141
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2020-01-22
申办者名称:上海复旦张江生物医药股份有限公司
适应症:联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸(UDCA)反应不充分的,或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎(PBC)
试验通俗题目:奥贝胆酸片在健康人体的空腹生物等效性试验
药物名称:奥贝胆酸片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:考察申办方研制的奥贝胆酸片(受试制剂)和Intercept Pharmaceuticals, Inc.生产的奥贝胆酸片(参比制剂,商品名:Ocaliva®)经空腹单剂量口服10 mg在中国健康人体的药代动力学特征,评价受试制剂和参比制剂的生物等效性,为该药注册申报及临床用药提供参考依据。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200141.doc
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2020-01-22
申办者名称:上海复旦张江生物医药股份有限公司
适应症:联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸(UDCA)反应不充分的,或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎(PBC)
试验通俗题目:奥贝胆酸片在健康人体的空腹生物等效性试验
药物名称:奥贝胆酸片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:考察申办方研制的奥贝胆酸片(受试制剂)和Intercept Pharmaceuticals, Inc.生产的奥贝胆酸片(参比制剂,商品名:Ocaliva®)经空腹单剂量口服10 mg在中国健康人体的药代动力学特征,评价受试制剂和参比制剂的生物等效性,为该药注册申报及临床用药提供参考依据。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200141.doc
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