CTR20200149

登记号:CTR20200149
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-01-22
申办者名称:上海上药信谊药厂有限公司
适应症:1）房性心律失常（心房扑动，心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持）；2）结性心律失常；3）室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防）；4）伴 W-P-W 综合征的心律失常。
试验通俗题目:盐酸胺碘酮片人体生物等效性研究
药物名称:盐酸胺碘酮片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以上海上药信谊药厂有限公司研制的盐酸胺碘酮片（0.2 g）为受试制剂，Sanofi-Aventis France公司研发的盐酸胺碘酮片（200 mg，Cordarone®）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200149.doc

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