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参比制剂,进口原料药,医药原料药

CTR20200153

中国
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    国家: 中国
一月 22, 2020 一月 22, 2020
登记号:CTR20200153
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2020-01-22
申办者名称:山德士(中国)制药有限公司
适应症:用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE);用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。
试验通俗题目:餐后单次口服利伐沙班 20 mg 薄膜包衣片的生物等效性试验
药物名称:利伐沙班片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以Oman Pharmaceutical Products Co.L.L.C生产的利伐沙班20 mg薄膜包衣片为受试制剂,以Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片(20 mg,拜瑞妥®)为参比制剂,比较受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学(PK)特征,评价餐后单剂量口服两种制剂的生物等效性以及中国健康受试者在在餐后状态下单剂量口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200153.doc
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