登记号:CTR20192593
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2020-01-23
申办者名称:1神州细胞工程有限公司/
适应症:晚期鳞状细胞非小细胞肺癌
试验通俗题目:SCT-I10A 或安慰剂联合多西他赛二线治疗晚期肺鳞癌的III期临床研究
药物名称:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
药物类型:生物制品
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的:评价SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛治疗肺鳞癌患者的总生存期(OS);次要目的:评价PFS、ORR、DOR、DCR;评价随机至6月、12月及18月生存率(OSR);评价安全性;评价SCT-I10A的免疫原性;评估肿瘤组织PD-L1表达水平与疗效相关性;评估SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛对患者生活质量的影响
试验分类:安全性和有效性
试验分期:III期
设计类型:平行分组
随机化:随机化
盲法:双盲
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192593.doc
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2020-01-23
申办者名称:1神州细胞工程有限公司/
适应症:晚期鳞状细胞非小细胞肺癌
试验通俗题目:SCT-I10A 或安慰剂联合多西他赛二线治疗晚期肺鳞癌的III期临床研究
药物名称:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
药物类型:生物制品
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的:评价SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛治疗肺鳞癌患者的总生存期(OS);次要目的:评价PFS、ORR、DOR、DCR;评价随机至6月、12月及18月生存率(OSR);评价安全性;评价SCT-I10A的免疫原性;评估肿瘤组织PD-L1表达水平与疗效相关性;评估SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛对患者生活质量的影响
试验分类:安全性和有效性
试验分期:III期
设计类型:平行分组
随机化:随机化
盲法:双盲
试验范围:国内试验
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