CTR20200021

登记号:CTR20200021
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-02-04
申办者名称:山西新宝源制药有限公司
适应症:本品适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。
试验通俗题目:评价胶体果胶铋颗粒的安全性研究
药物名称:胶体果胶铋颗粒
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:1. 研究健康受试者空腹单次口服胶体果胶铋颗粒、枸橼酸铋钾片和枸橼酸铋钾颗粒的药代动力学特征 2. 以持证商为 TORA LABORATORIES.S.L 的枸橼酸铋钾片（gastrodenol）和丽珠集团丽珠制药厂生产的枸橼酸铋钾颗粒（丽珠得乐）为参比制剂，以胶体果胶铋颗粒为受试制剂，比较参比制剂和受试制剂空腹单次给药后的药动学参数Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞，评价受试制剂的安全性
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:I期
设计类型:平行分组
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200021.doc

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