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参比制剂,进口原料药,医药原料药

CTR20200161

中国
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    国家: 中国
二月 5, 2020 二月 5, 2020
登记号:CTR20200161
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2020-02-05
申办者名称:重庆麦克福新制药有限公司
适应症:阿莫西林适用于敏感菌(不产 β 内酰胺酶菌株)所致的下列感染:(1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致的中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。(2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。(3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。(4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺 炎等下呼吸道感染。(5)急性单纯性淋病。(6)本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉 霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目:中国健康受试者口服阿莫西林胶囊的生物等效性试验
药物名称:阿莫西林胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要研究目的: 评价重庆麦克福新制药有限公司生产的阿莫西林胶囊与Glaxo Welcome Production生产的阿莫西林胶囊(商品名:AMOXIL ®,参比制剂)的生物等效性。 次要研究目的: 观察受试制剂阿莫西林胶囊和参比制剂 AMOXIL ®在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200161.doc
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