CTR20200068

登记号:CTR20200068
试验状态:进行中 （招募完成）
首次公示信息日期:2020-02-13
申办者名称:四川赛卓药业股份有限公司
适应症:本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。
试验通俗题目:头孢克肟分散片人体生物等效性试验
药物名称:头孢克肟分散片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的：以四川赛卓药业股份有限公司提供的头孢克肟分散片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒（Cefspan）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂头孢克肟分散片和参比制剂头孢克肟细粒在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200068.doc

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