CTR20200142

登记号:CTR20200142
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-02-17
申办者名称:上海复旦复华药业有限公司
适应症:冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭；肺动脉高压的治疗。
试验通俗题目:硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验
药物名称:硝酸异山梨酯片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的：以上海复旦复华药业有限公司提供的硝酸异山梨酯片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与MEDA Manufacturing GmbH（持证商Valeant Pharmaceuticals North America LLC）生产的硝酸异山梨酯片（商品名：Isordil®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂硝酸异山梨酯片和参比制剂（Isordil®）硝酸异山梨酯片在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200142.doc

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