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参比制剂,进口原料药,医药原料药

CTR20200532

中国
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    国家: 中国
四月 1, 2020 四月 1, 2020
登记号:CTR20200532
试验状态:进行中 (招募中)
首次公示信息日期:2020-04-01
申办者名称:杭州苏泊尔南洋药业有限公司
适应症:本品仅对分枝杆菌有效。吡嗪酰胺结合与其他抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇)联合用于成人和儿童活动性结核病的初步治疗。
试验通俗题目:吡嗪酰胺片人体生物等效性试验
药物名称:吡嗪酰胺片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的:研究空腹和餐后单次口服吡嗪酰胺片受试制剂(0.5g,杭州苏泊尔南洋药业有限公司)与吡嗪酰胺片参比制剂(500 mg,持证商:Par Pharmaceutical.)后吡嗪酰胺在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的:评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服吡嗪酰胺片受试制剂和参比制剂后的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200532.doc
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